MISSION GÉNÉRALE
Le/la chargé(e) de validation / qualification participe à l’élaboration de la stratégie de validation/qualification, rédige le plan de validation, les protocoles et les rapports de qualification dans le respect de la réglementation et des règles d’hygiène et sécurité.


ACTIVITÉS
- Participation à la mise en place de la stratégie de Validation/Qualification
- Définition du plan de validation de process et de nettoyage et de qualification
- Identification des essais à réaliser selon une analyse du risque
- Participation à la rédaction des procédures liées aux équipements et process qualifiés
- Coordonne et contrôle du déroulement des étapes de qualification des outils et de validation des process et de nettoyage en fonction des services concernés
- Contrôle des résultats de validation et signalement des anomalies du matériel / process
- Réalisation des tests du protocole qualité
- Renseignement des documents de validation et constitution des dossiers incluant le rapport de qualification/validation
- Recueil des résultats des validations dans les services concernés-
-Proposition et mise en œuvre d’actions qualité, préventives ou correctives
- Partage des informations clés sur les sujets de validation/qualification au sein de l’équipe et en transverse

COMPÉTENCES
- Gérer son planning de travail
- Savoir animer une réunion d’équipe ou de travail
- Produire des supports écrits sur l’activité de son périmètre
- Savoir analyser une situation sans l’aide d’une autre personne et apporter la réponse appropriée
- Connaître la réglementation et des règles d’hygiène et sécurité.
FORMATION /PARCOURS

-Vous d’une formation ingénieur ou universitaire (Bac + 5)
-vous justifiez de 3 ans minimum d’expérience en Validation de nettoyage en industrie pharmaceutique, validation de procédés et qualification
-Vous êtes force de proposition
-Vous analysez les risques et identifier les solution